2022年2月28日，CTI BioPharma Corp公司宣布美国食品药品监督管理局FDA已批准Vonjo（pacritinib capsules，帕克替尼胶囊）于治疗患有中度或高危原发性的成人或继发性（真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化，其血小板计数低于50×10 9/L。此前，Vonjo已获得FDA优先审评资格。
【生产企业】：CTI BioPharma Corp.
【产品规格】： 100mg/粒，120粒/瓶
【商品名标】：Vonjo
【中文名称】：帕克替尼胶囊
【英文名称】：pacritinib capsules
【贮藏】：在室温下储存，低于30°C(86°F)。保持瓶子紧闭并避光。存放在原包装中。在原包装或避光容器中分配。
展开剩余83%【Vonjo （帕克替尼胶囊）适应症和用途】
用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者，可以单独使用，也可以与其他药物联合使用。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）剂量和给药方法】
推荐剂量为每日两次口服200mg，饭前或饭后均可。请直接吞下胶囊，不要打开、打碎或咀嚼胶囊。不良反应的剂量调整请查看信息来源[1]。
在开始使用服用本品之前若正在接受其他激酶抑制剂治疗的患者必须根据该药物的处方信息逐步减少或停止治疗。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）禁忌症】
禁止与强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的共同给药
【Vonjo （帕克替尼胶囊）不良反应】
1.最常见（≥20% 的患者）不良反应是咳嗽、瘙痒、气短、呕吐、恶心、四肢肿胀、头晕、发烧、流鼻血。
2.可能会导致严重的不良反应，包括：荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重眩晕，出血不止。腹泻、容易瘀伤、异常出血、胸部跳动、胸痛或胸压、头晕、昏厥、心跳加速或不规则、气喘、胸闷或胸部疼痛，并可能扩散到颈部、下巴或背部、恶心、冷汗、疲劳、四肢突然麻木或无力(尤指身体的一侧)，思维混乱，说话困难，难以理解言语，突然出现单眼或双眼视力障碍，突然出现行走障碍，失去平衡，缺乏协调性，疼痛，发热，或一条腿肿胀，精神状态改变，皮肤长出肿块，发烧，喉咙痛。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）警告和注意事项】
1.出血：由于出血风险，在选择性手术或侵入性手术前7天停止服用本品，只有在确定止血后才可重新服用本品。临床需要时定期评估血小板计数，使用治疗中断和医疗干预处理出血症状。
2.腹泻：通过止泻药、减少剂量或中断剂量来控制严重腹泻。
3.血小板减少症：通过减少剂量或中断进行管理。
4.延长QT间期：避免在基线QTc>480毫秒的患者中使用。在QTcF>500毫秒的患者中中断并减少本品的剂量。在服用本品之前和期间纠正低钾血症。
5.主要不良心脏事件（MACE）：当前/过去吸烟者和有其他心血管危险因素的患者可能会增加风险。监测体征，及时评估和治疗。在开始或继续使用本品治疗之前，要考虑患者个体的益处和风险，特别是对于目前或过去吸烟的患者和有其他心血管危险因素的患者。
6.血栓形成：包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。监测体征，有血栓症状的患者应及时评估和进行适当治疗。
7.继发性恶性肿瘤：可能会发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤。过去/现在吸烟者的风险可能会增加，在开始或继续使用本品治疗之前，要考虑患者个体的益处和风险。
8.感染风险：使用本品治疗的患者可发生严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。在活动性严重感染得到解决之前，应避免使用本品。观察感染的迹象和症状并及时处理。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）药物相互作用】
1.中度和强效CYP3A4抑制剂/诱导剂：本品主要由 CYP3A4 代谢，因此本品禁止与强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的共同给药。避免将 本品与中度 CYP3A4 抑制剂/诱导剂同时使用。
2.CYP1A2或CYP3A4底物：本品在体外是CYP1A2和CYP3A4的抑制剂。与CYP1A2或CYP3A4底物同时使用可能会增加这些底物的血浆浓度。应避免将本品与CYP1A2或CYP3A4敏感底物的药物合用。
3.P-gp, BCRP或OCT1底物：本品在体外是p -糖蛋白(P-gp)、乳腺癌抵抗蛋白(BCRP)和有机阳离子转运蛋白1 (OCT1)的抑制剂。与P-gp、BCRP或OCT1底物同时使用可能会增加这些底物的血浆浓度。应避免将本品与P-gp、BCRP或OCT1敏感底物一起使用。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）特殊人群中的使用】
1.孕妇：目前还没有关于本品在孕妇中使用的可用数据来评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。建议孕妇了解本品对胎儿的潜在危险。开处方时，应考虑本品对母亲的益处和以及对胎儿可能的风险。
2.母乳喂养：目前还没有关于pacritinib在人奶或动物奶中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。目前还不清楚本品是否能通过母乳，由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，患者在使用本品治疗期间和最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。
3.儿童：在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
4.老年患者：本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
5.肝功能损害：避免在中度（Child-Pugh B）和重度肝功能损害（Child-Pugh C）中使用。
6.肾损害：避免在eGFR<30 mL/min的患者中使用。
【Vonjo （帕克替尼胶囊）一般描述及作用机制】
Vonjo（pacritinib capsules，帕克替尼胶囊）为抗肿瘤药，是一款新型口服激酶抑制剂，对JAK2和IRAK1具有特异性，有助于多种细胞因子的信号传导和生长，对造血功能有很重要的作用。在正常血细胞生长和发育中，JAK家族蛋白在信号传导通路中有着重要作用。而许多血液癌症的发生，也和其中一些激酶的突变直接相关。因为它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。
患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。如果错过了一剂Vonjo（pacritinib capsules，帕克替尼胶囊），患者应在预定的时间服用下一剂处方剂量，而不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量；过量服用可导致胃肠道毒性、骨髓抑制、视力模糊、头晕、工作状态恶化和败血症。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。
3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。
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